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健康报:世博金都药业科技成果通过专家鉴定
作者: 来源:健康报 更新日期:2009/5/15 阅读次数:6339


  200959日,世博金都药业六味五灵片项目科技成果鉴定会在山东举行。与会专家认为,世博金都药业与中国人民解放军第302医院在多年临床应用医院制剂的基础上,联合研制成功的治疗慢性乙型肝炎的新药六味五灵片,为临床进行保肝降酶治疗提供了有效手段。

  本次鉴定会由山东省科学技术厅组织,中国中医科学院研究员朱晓新、山东中医药大学药学院院长田景振、北京大学教授蔡少青、北京中医药大学中药学院院长石任兵、山东大学药学院副院长刘新泳、空军总医院感染内科主医师周平、解放军第302医院中西医结合肝病科主任刘士敬等七位专家参与了鉴定。

  鉴定会上,课题组项目负责人解放军第302医院教授杨永平和全军中药研究所所长肖小河,对六味五灵片项目的研发情况进行了逐一介绍。与会专家认真听取了课题研制情况的汇报,审查了技术资料,对生产现场、产品样品进行了详细考察和了解,并就相关问题进行了提问。经过专家的封闭讨论后,专家组形成了一致意见:山东世博金都药业与中国人民解放军第302医院在多年临床应用医院制剂的基础上联合研制成功的治疗慢性乙型肝炎的新药六味五灵片,经临床试验证明,在降低慢性乙型肝炎ALTAST升高方面与阳性对照药物相比有等效作用,且随访3个月后六味五灵片的ALT稳定性为86.70%ITT)和86.58%PP),明显优于对照药物,表明该药具有明显的抗慢性肝损伤作用。患者停药后,没有出现由于病毒复制而产生的“反跳”现象,表明该药对乙肝病毒具有一定的抑制作用,为临床进行保肝降酶治疗提供了有效手段。

  鉴定委员会专家建议对六味五灵片抗慢性肝损伤的机制做进一步研究,同时加快产品的系列化及产业化生产,以满足市场需求。

  经研究,该药药效学试验表明,六味五灵片具有显著的保肝降酶、抗炎、抗乙型肝炎病毒等作用;该药安全性评价表明,该药未见明显不良反应。该药已取得国家新药证书和生产批件,经过两年多的生产、销售,生产工艺先进可行,质量可控,制剂稳定。

  六味五灵片的研发是针对重大疾病的治疗选题,在治则、治法、组方等方面具有创新性,制剂工艺采用超微粉碎、梯度醇沉去油法等先进技术。该药在解放军第302医院前期应用过程中及上市后取得了良好的社会效益和经济效益。六味五灵片科研项目综合研究已达到国内同类研究的领先水平。(孙仁渊)

 


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