食品药品监管局批准治疗慢性乙肝降酶新药上市
解放军302医院近日宣布：由该院三代专家经过23年潜心研制的国家三类中药降酶新药六味五灵片,获得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”及“批准文号”,获准上市。这一新药的上市,为慢性乙肝降酶治疗一线用药提供了新的选择。
近年来,我国虽然在乙肝降酶治疗方 面有一些纯中药制剂上市,但仍不能充分满足广大乙肝患者的需求,尤其缺少能够针对乙肝肝脾肾不足、邪毒瘀热互结所致的转氨酶升高的有效中成药制剂。
六味五灵片凝结了302医院三代医务工作者20多年的心血和汗水。早在上世纪60年代,该院陈菊梅教授在国内首次发现五味子的降酶作用,并在临床应用五味子制剂“肝得安”降酶取得肯定疗效,后由中国医学科学院药物研究所提炼合成联苯双酯。从1999年起,医院课题组专家又采用传统中医中药理论和国际最先进的中药现代化超微分子技术,从动物实验、细胞、分子及临床等几个方面,进行了系统、规范的深入研究,并由国内7家知名医院分别采用多中心、随机、双盲和多中心、随机、开放的方法与联苯双酯对照,进行了I-I、III期临床试验。临床试验历时21个月,共入组患者661例,其中,III期试验组、对照组分别为324例、108例。临床试验的数据和结果显示,六味五灵片是安全、高效的药物,在治疗慢性乙肝方面具有显著的降酶作用,而且降酶治疗的效果更持久稳定。结果同时还显示,患者适时停药后,没有出现由于病毒复制而产生DHBVDNA升高的“反跳”现象,提示六味五灵片对乙肝病毒也具有一定的抑制作用。(通讯员 黄显斌、段志辉)
