【2018.1.31/研发NEWS】强生前列腺癌新药组合3期结果积极;默沙东15价肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定;FDA通过MMJ孤儿药申请 为亨廷顿氏舞蹈病患者带来福音;武田制药登革热疫苗3期结果积极;我国科学家研制出第三代HPV疫苗……

　　我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题，可阅读原文)

　　强生前列腺癌新药组合3期结果积极

　　31日，强生旗下的杨森公司宣布，其雄激素受体抑制剂Erleada与雄激素剥夺疗法构成的组合疗法，在治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者的3期试验TITAN中，达到了两项主要终点：显著改善了患者的放射学无进展生存期和总生存期。

　　默沙东15价肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定

　　31日，默沙东宣布该公司的在研15价肺炎球菌多糖结合疫苗V114获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于预防由疫苗中的血清型病菌在6周至18岁的青少年群体中导致的侵袭性肺炎球菌性疾病。

　　武田制药登革热疫苗3期结果积极

　　武田制药近日宣布，登革热疫苗的有效性在3期临床试验中达到主要终点。登革热由登革病毒引起，经蚊子叮咬传播，每年影响人数多达4亿，造成约2万人死亡。

　　淀粉样假说再受打击!基因泰克终止阿尔茨海默病3期研究

　　30日，罗氏制药子公司基因泰克公布称，将决定停止抗β-淀粉样蛋白单抗crenezumab用于早期散发性阿尔茨海默病患者治疗的临床3期研究CREAD 1与CREAD 2。因结果显示crenezumab不太可能达到临床痴呆评分总表基线变化这一主要终点。

　　FDA批准首款舒利迭仿制药

　　31日，FDA宣布，批准Advair Diskus的首款仿制药上市，用于每日两次治疗4岁以上的哮喘患者，并且作为缓解慢性阻塞性肺病气道堵塞和疾病恶化的维持疗法。

　　FDA通过MMJ孤儿药申请 为亨廷顿氏舞蹈病患者带来福音

　　29日，医用大麻研究公司MMJ国际控股公司宣布，FDA已为MMJ国际控股公司自主研发的MMJ-002药物颁发了“孤儿药物奖”，将用于治疗亨廷顿氏舞蹈病。

　　C2N创新血检获FDA突破性医疗器械认定

　　日前，C2N Diagnostics公司宣布，该公司独创的大脑淀粉样变性血检获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。这款血检将用于对接受阿兹海默病诊断的个人的大脑淀粉样蛋白病理进行筛查。

　　欧盟批准Ravicti用于2个月内尿素循环障碍婴儿

　　致力于罕见病新药研发的瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB近日宣布，欧盟委员会已批准Ravicti口服液扩大适用人群，纳入2个月以下患有尿素循环障碍的婴儿。

　　卫材在日本提交Fycompa儿科适应症及细颗粒制剂申请

　　卫材近日宣布已在日本提交抗癫痫药Fycompa的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA申请批准Fycompa作为一种单药疗法，用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

　　Mayne制药公司在美国市场推出Tolsura

　　澳大利亚生物技术公司Mayne Pharma近日宣布，在美国市场推出Tolsura65mg胶囊。Tolsura是一种新的伊曲康唑制剂，用于成人患者治疗系统性真菌感染。

　　Sobi收购阿斯利康呼吸道合胞病毒药物Synagis和MEDI8897

　　瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)近日宣布，已完成对阿斯利康下呼吸道感染药物Synagis在美国权益的收购，并且获得阿斯利康候选药物MEDI8897在美国市场未来收益的50%分成。与这2个资产相关的130名阿斯利康员工将转移至SOBI。

　　我国科学家研制出第三代HPV疫苗 药效更广谱

　　近日，厦门大学夏宁邵教授团队经过六年的研究，采用新型的结构疫苗学方法，终于获得了只需要七种类病毒颗粒就能覆盖二十种HPV病毒型别的第三代宫颈癌疫苗，有望抵御所有可致癌的高危型HPV。

　　准确率100%!Nature医学：科学家们研发出无创产前诊断新方法

　　28日，开发多基因测序产品PreSeek的贝勒医学院和基因检测公司Baylor Genetics的科学家们在《Nature Medicine》期刊发布了一项评估其临床准确性和实用性的初步结果：PreSeek检测准确率为100%。