据药智数据最新统计，2018年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计共有7395个(复审除外，下同)。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响，2016、2017年药品数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常，其中化药5918个，中药426个，生物制品900个(图1)。
图1 2011-2018年CDE药品受理情况
与2017年低水平状态相比，2018年的同期药品申报数量均有明显增加，7月达到峰值730个(图2)。
图2 2018年每月CDE药品受理情况
2018年，由于受一致性评价截点的影响，补充申请明显增多(图3)，占2018年受理总量的53%。
图3 2018年CDE药品申请类型受理情况
注：统计规则：S、L、B、Z分别是受理号第4位字母
在各省市的药品申报方面，江苏以724个受理号依旧领跑，其次依次为广东、上海、山东、北京(图4)。
图4 2018年各省市申报情况
以下我们具体分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
一、化药
1、2018年化药申报情况
2018年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有5918个。
2018年，化药申报从2016、2017年的低迷中，逐渐恢复正常(图5)，7月达到峰值600个。
图5 2018年每月CDE化药受理情况
从化药领域来看，由于受一致性评价截点的影响(一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报)，本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的60%(图5)。
图6 2018年CDE化药各申请类型受理情况
1.1化药1类新药申报情况
按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
图7 2018年每月CDE化药1类新药受理情况
1.2进口化药申报情况
2018年，共承办化药进口注册申请以受理号计有266个，包含申报进口与申报临床品种。
图8 2018年每月CDE进口化药受理情况
1.3一致性评价受理情况
受一致性评价截点的影响，一致性评价受理情况从五月开始，明显增加，至12月达到峰值103个。
图9 2018年每月CDE一致性评价受理情况
2、2018年化药审评完结情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，2018年(注：状态开始日期从2018年1月1日至2018年12月31日)审评完结受理号数量(指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计)共计7023个，其中化药5160个，中药1025个，生物制品822个(图10)。
图10 2018年CDE各药品类型审结情况
在化药审结方面，据药智数据最新统计，本年度审结完成的化药最多的为补充申请，共计3062个受理号，其次为仿制679个(图11)。
图11 2018年CDE化药审结情况
图12 2018年化药审评结论情况
注：统计时间为2019年1月17日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。
3、2018年化药1类新药批准生产情况
表1 2018年批准生产的化药新药
二、中药
2018年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有426个，相比2017年的335个，上升27.2%。
图13 2018年每月CDE中药受理情况
总体来说，中药申报一直处于比较低迷的状态，新药申请较少，受理号主要集中在补充申请，如何改变也是值得业界思考的。
三、生物制品
2018年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有900个，对比2017年的616个，增加46.1%。
图14 2018年每月CDE生物制品受理情况
2018年，共计申报94项1类治疗用生物制品(如表2所示)。
表2 2018年申报的1类治疗用生物制品
数据来源：药智数据库
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