近两年来，国家食药监总局出台了一系列加快审评审批的新政，强化了安进等跨国公司对生物药和生物类似药进入中国市场的信心，也激发了国内制药企业看齐国际最高标准和创新转型的动力。知名临床肿瘤学专家、CSCO基金会理事长秦叔逵表示，高品质的生物类似药对于临床而言，具有重要意义，为解决中低收入人群使用昂贵的癌症生物药打开了一扇门。生物类似药物成为全球医药领域研发的热点，在治疗肿瘤、风湿性免疫病等疑难杂症方面，都有着广泛的应用前景。

　　和原研药相比，生物类似药的质量、安全性和疗效均具有极高的相似性，但价格更低，因此极大地增加了患者对高品质生物药的可及性。在全球范围内，生物类似药还属于起步阶段，目前，欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个，在中国还是空白。日前，全球最大的生物制药公司安进联手先声药业，共同启动安进和先声药业生物类似药战略联盟，一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国，共同研究开发和商业化。先声药业董事长、CEO任晋生表示，此举都是为了患者，为了让更多患者用得起高标准的抗体药物。他说，近两年来，国家食药监总局出台了一系列加快审评审批的新政，强化了安进等跨国公司对生物药和生物类似药进入中国市场的信心，也激发了国内制药企业看齐国际最高标准和创新转型的动力。安进和先声愿意用实际行动，回应政府这样一个政策的改变，把更多的资源投入到创新和研发方面。

　　知名临床肿瘤学专家、CSCO基金会理事长秦叔逵表示，高品质的生物类似药对于临床而言，具有重要意义，为解决中低收入人群使用昂贵的癌症生物药打开了一扇门。希望此次合作，能给临床医生提供更好的“武器”，也给患者提供更多的选择。中华医学会风湿学分会主任委员、协和医院风湿免疫科主任曾小峰说，风湿免疫性疾病在中国和世界范围内，都处于缺医少药的状况。生物类似药将会极大的丰富临床大夫用药的选择，也会给病人提供更多的好处。此次合作一定会产生很强的示范效应，对于未来中国生物制剂的发展将会有很好的促进作用。中国肿瘤内科学创始人、中国工程院院士孙燕则表示，此次强强联合，希望能通过这种全新的合作模式，在生物治疗领域内作出新贡献，造福广大肿瘤患者。

　　另据悉，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致，表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为，CFDA两年来的新政，激发了整个医药行业的活力，同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。安进此次和先声药业结成生物类似药战略联盟，在中国共同开发生物类似药，正体现了安进对中国生物类似药市场的看好和信心，也显示出跨国药企对本土药企的合作需求进一步加强。

　　秦叔逵表示，安进的生物类似药管线在境外取得了非常喜人的临床试验数据，质量令人信赖。在CFDA新的监管思路和背景下，不排除这些欧美已获批的产品在中国的临床开发可能进一步简化，以促使产品提前上市，造福那些支付能力有限又急需这些药品的中国患者。中国临床肿瘤学会CSCO理事长李进提出，已在美国获批上市的安进两款生物类似药贝伐珠单抗和阿达木单抗，在美国的临床数据是否可以拿到中国，加快在中国的申报进度?如果是这样，对企业而言固然是重大利好，对于中国的医生患者来说，我们也乐于见到国外质量优异、价格合理的产品尽快甚至同步走向市场，早日让病人受益。

　　与此同时，国内生物类似药的管理同样处于探索阶段。江苏省食药监局副局长王越说，先声和安进有志于在抗体类生物类似药领域有所作为，作为地方监管部门，我们愿意和企业一道，在国家局的指导下，共同探索生物类似药在中国审评审批的具体路径和监管框架。中国药科大学教授邵蓉认为，像先声和安进合作涉及的多款已经在欧美国家获批的生物类似药引入中国的过程中，通过合作双方与国家监管部门的良性互动，也有助于国家监管部门获得开拓性的生物类似药的监管经验，并推动监管水平与国际接轨，从而提升生物类似药行业的整体水平。