东南网12月22日讯 据台湾媒体报道，海协会会长陈云林与海基会董事长江丙坤昨（21）日签署“海峡两岸医药卫生合作协议”，双方同意采用全球最高规格的“医药法规协和会（ICH）”及“医材法规协和会（GHTF）”标准。中研院院长翁启惠表示，谈判结果台湾制药产业相当有利，但对医材产业帮助相对有限。

　　协议明订，两岸对于医药品安全管理，包括药品、医材、健康食品及化妆品；双方同意依ICH及GHTF等标准进行协调，进行检验、查验登记（审批）及生产管理规范；并将依照非临床试验管理规范（GLP）、临床试验管理规范（GCP）及生产管理规范（GMP）等国际标准，相互认证，缩短进入彼此市场的审查流程。

　　翁启惠解释，ICH标准参考美国、欧盟及日本药品临床法规而制定，台湾已申请新药临床试验案有45件，其中30件符合美国食品药物管理局（FDA）标准，若是以ICH为两岸快速审查的标准，对台湾业者入大陆及美国市场相当有利。在台湾上市柜公司中，怀特、中天、永丰余、杏辉、润泰集团及三晃等公司，都有一到四项新药符合FDA标准。

　　相较之下，GHTF标准与美国及欧盟的医材认证标准落差较大，但是台湾医材厂过去多数依循美、欧两市场认证标准，未来恐将增加进入大陆市场的难度。

(责任编辑：魏小刚)