本报讯（记者余运西）自2007年1月1日起，我国新药临床前安全
性评价研究必须在经过GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）
认证的实验室进行。这是记者11月29日从国家食品药品监督管理局获
得的信息。
　　国家食品药品监督管理局发布的通知中对新药做了明确界定，包
括未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上
市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及
其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，中药注射剂。
　　据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，临床前
安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和
测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的
危害程度提供科学依据。
　　据悉，GLP是关于药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是
国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国
际互认的基础。国家食品药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施了
《药物非临床研究质量管理规范》，目前通过认证的药物安全性评价
研究机构共有22家。