进入2019年，医药行业新政不时：《疫苗管理法(草案)》征求意见稿、国度药品集采试点计划发布等。自3月起，又有一批新规行将执行。笔者梳理了或与医药行业相关的新规则，仅供业内参考。

　　新版停业执照启用

　　2018年12月24日，市场监管总局发布关于启用新版停业执照的通知，请求自2019年3月1日起，经注销机关准予设立、变卦注销以及补发停业执照的各类市场主体，颁发新版停业执照。

　　依据调整，新版停业执照版式统一调整为横版，设有正本和副本;对原版停业执照的二维码功用停止统一调整，新增了提示语：扫描二维码登录“国度企业信誉信息公示系统”理解更多注销、备案、答应、监管信息。

　　另外，按申请人自愿和依申请准绳，有序推进换照工作。之前存续的各类市场主体，能够继续运用原版停业执照，也能够申请换发新版停业执照。

　　也就是说，老版停业执照并不是不能再用。医药企业能够继续用老版的停业执照，也能够申请换新的。

　　稀有病药降税3%

　　2月22日，国度药监局等四部委发布，自2019年3月1日起，增值税普通征税人消费销售和批发、批发稀有病药品，可选择依照简易方法按照3%征收率计算交纳增值税。对进口稀有病药品，减按3%征收进口环节增值税。这意味着一大批药企迎来减税利好。

　　世界卫生组织把发病率在0.65‰到1‰的疾病定义为稀有病。目前，我国有2000多万稀有病患者，头批稀有病目录收录稀有病121种。

　　业内表示，稀有病药物研发周期长、投入相对较大，单个药物的市场需求有限，招致投入与产出不匹配，不少药企积极性不高。

　　随着我国稀有病目录发布、稀有病药降税降价、稀有病联盟的成立，以及相关部门在专利、税收上给企业优惠政策，将进一步推进各个研讨机构、制药企业，激起他们创新的生机，消费更多的中国稀有病用药，大大降低药品费用。

　　新《专利代理条例》实施

　　修订后的《专利代理条例》将自3月1日起实施。

　　据理解，专利代理效劳贯串于学问产权发明、运用和维护全过程，是法律与技术分离的专业效劳。新《专利代理条例》依据专利代理行业实践状况，完善了专利代理机构和专利代理师执业准入制度，健全了专利代理执业标准，完善了检查监视制度和法律义务，将为专利代理行业安康开展提供制度支撑。

　　在制药行业中，专利维护是完成新药独占市场的主要渠道。随着专利代理行业的完善，将为新药维护提供更有力的支撑。

　　办税开票更便利

　　为优化营商环境，自3月1日起，税务局将进一步扩展小范围征税人自行开具增值税专用发票试点范围，将取消增值税发票认证的征税人范围扩展至全部普通征税人。

　　业内指出，在医药行业中，诸如增值税的合规途径、买卖发票的刑罚、账外运营的结果、商业贿赂的风险性、偷税漏税等问题都是企业家的不定时炸弹。

　　随着增值税发票的相关新政密集出台，在行政规章和税务大数据双把利剑下，药企虚开发票等违法行为和违规操作将无处可藏。