2006年，“药害”事件频发。国务院决定利用一年的时间在全国
范围内整顿药品市场秩序。在1月17日召开的全国食品药品监督管理
工作会议上，国家食品药品监督管理局公布了整顿和规范全国药品市
场秩序半年来的结果。在会议分组讨论中，与会代表和专家就这些数
字，分析了目前“药害”频发的根源所在。

　　企业“主动”撤回药品注册申请品种3049个
　　2006年，国家食品药品监督管理局先后组成38个工作组对128家
企业和234个新药注册申请进行了现场核查，各地方局对24610个品种
进行了现场核查，严肃处理和纠正了注册申报严重弄虚作假问题。在
此期间，企业“主动”撤回注册申请和品种3049个；药监部门组织查
处临床前研究和临床试验违规案件30件。
　　■专家分析：我国药品研发以仿制已有标准的药品为主，国家对
于仿制的管理相对较松，一拥而上仿制的局面不时出现，于是一些企
业为了争取时间，在注册过程中出现了“走捷径”、“造数据”、“
假试验”等弄虚作假行为，再加上个别人违反药品注册管理规定，造
成药品注册的不良风气，扰乱了正常的药品注册秩序。
　　目前，国内制药企业研发投入严重不足，创新能力弱，缺乏自己
核心产品，几十家甚至几百家药企生产同一种仿制药，造成低水平重
复。从2004年起，我国每年的药品注册批件均超过1万件，但2002～2
006年，一类创新药的累计申报数量仅70件左右。新药研发的混乱局
面已经严重制约了我国医药行业的健康发展，单纯依靠市场调节很难
扭转局面，需要政府出台政策进行强力调控。

　　收回GMP认证证书86张
　　药品市场整顿中，药监部门加大对企业执行GMP情况的检查力度，
依法严肃查处偷工减料、掺杂使假、违规生产等不法行为。2006年共
依法吊销4家企业的《药品生产许可证》、收回GMP认证证书86张、责
令停产停业整顿药品生产企业142家。
　　■专家分析：2006年发生的“齐二药假药案”和“欣弗劣药事件”
，一个是假药，一个是劣药，但一个共同的特点，是两个制药企业都
违反了GMP操作规范进行生产。自我国2004年对药品生产企业实施GMP
强制认证后，全国共有4600多家药厂获得GMP生产资格。在投入大量
资金进行GMP改造后，面对激烈的市场竞争和资金压力，以及企业改
制中责任主体的变化，一些药厂仅仅将GMP证书看作一个“通行证”，
而“忘记”了这是保证药品质量的最基本的规范。再加上缺乏有效的
监督和责任追究，制药企业频频违规生产就不奇怪了。一旦管理部门
动了真格的，在半年多时间里就有如此多的药厂被收回证书和被责令
整改。看来，只有管理部门动真格的，才能监督这些正规药厂按照规
范生产，假药、劣药也就不会“走出”功厂的大门。

　　查处违法药品广告51289件
　　2006年全年共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案
总值5.7亿元，捣毁制假窝点440个，向社会公告并移送有关部门查处
违法药品广告51289件，累计依法吊销160家药品经营企业的《药品经
营许可证》，收回GSP认证证书135张，责令停产停业整顿药品批发企
业114家，限期整改11681家。
　　■专家分析：国家食品药品监督管理局2006年监测的药品违法广
告中，擅自篡改审批内容、未经审批违法发布的占到90％左右。这些
违法广告，要么夸大疗效，要么增加功能主治，目的只有一个：就是
骗走老百姓兜里的钱。无论是假冒伪劣还是违法广告，之所以“生生
不息”，与药品流通环节的巨大利益息息相关，也只有控制住流通环
节中的这些利益链，打击药品批发零售经营企业销售假冒伪劣药品等
违规违法行为，打击药品代理商违规发布药品广告行为，才能最大限
度地遏制这些弄虚作假、失信违法、恶性竞争的恶习。