【案情】

　　近日，某市食品药品监管局对医疗机构制剂进行监督抽样，某中医院配制的一批“消渴祛湿胶囊”经检验，鉴别项为“未检出与黄芪甲苷相应的斑点”，结论为“依据医疗机构制剂质量标准黑Z-ZJ-0670-2011检验，结果不符合规定”。

　　【分歧】

　　执法人员对应当如何认定该批医疗机构制剂的性质产生了分歧：

　　第一种观点认为，从上述报告对“鉴别项”的描述可以得出，该胶囊中不含有标准规定的主要成分黄芪，属于《药品管理法》第四十八条第二款第一项所规定的“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的情形，应定性为假药。

　　第二种观点认为，药品检验报告书检验依据为省食品药品监督管理部门批准的质量标准，并非国家药品标准，不能定性为假药，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定的“其他不符合药品标准规定的”药品，应按劣药论处。

　　第三种观点认为，《药品管理法实施条例》第六十六条明确规定“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”。根据检验报告，该制剂不含有效成分黄芪，涉嫌未按照批准的工艺配制，该制剂应定性为未按照省药品监管部门批准的标准配制的制剂。

　　【评析】

　　《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条规定，医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　《药品管理法》第四十八条第二款第一项所称的假药，强调药品所含成分与国家药品标准规定不符。《药品管理法》第三十二条第二款规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。对于医疗机构制剂来讲，制剂批准文号都是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发的，相应的制剂标准也是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的，医疗机构制剂不存在国家药品标准。因此，笔者认为，第一种观点不正确。

　　药品质量标准中的检验项目一般都有鉴别项和检查项之分，对于有国家药品标准的药品，鉴别项不合格，通常都是假药，一般项不合格，通常都是按劣药论处，但也不是绝对的，如药品被污染的情形，不合格项为检查项，但要按假药论处。对于医疗机构制剂而言，药品标准规定的项目也包括鉴别项和检查项，鉴别项和检查项不符合规定的危害性是不同的，如果都按劣药论处，有失公允。此外，鉴别项不符合规定往往是行为人主观故意造成的，检查项不符合规定通常是非主观故意造成的，因此，从过错责任的角度考虑，鉴别项不符合规定的，处罚应该更重一些。因此，笔者认为，第二种观点也不正确。

　　《药品管理法实施条例》第六十六条主要强调制剂的配制过程应符合标准规定，并非强调制剂应当符合规定。医疗机构制剂的配制，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，制剂的配制过程符合规定，检验结果合格不等于产品就合格，但是，制剂的配制过程不符合规定的，不论检验结果合格与否，都应依据该条款进行处罚。因此，笔者认为，第三种观点并不恰当。

　　2003年，宁夏回族自治区药品监管部门查办了一起某医院擅自在制剂中添加“感冒通”的案件，宁夏回族自治区人民政府法制办就如何适用《药品管理法》第四十八条有关法律的问题请示国务院法制办，国务院法制办给出《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函(国法函〔2003〕20号)，复函中明确：“《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成分，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定的应当按生产假药论处的情形，即‘依照本法必须批准而未经批准生产’的情形。”本案中，医疗机构制剂是在原经批准配制标准中减少了成分，其性质与“在原经批准配制标准中添加新的成分”相同。因此，笔者认为，该批鉴别项不符合规定的“消渴祛湿胶囊”属于“依照本法必须批准而未经批准生产”的药品，而非第一种观点中“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的药品，应按假药论处。(作者单位：黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局)